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《2011年药品注册审批年度报告》宣布
日前，，，，，，国家食物药品羁系局宣布《2011年药品注册审批年度报告》。。。。。《报告》显示，，，，，，与2010年相较量，，，，，，批准化学药品仿制药品的数目镌汰，，，，，，批准新药的数目增添。。。。。以后，，，，，，国家局将把有限的审评审批实力向立异药、新药创造重大专项支持项目以及临床欠缺及亟须仿制药等优先领域、重点项目倾斜，，，，，，确保公众用药可及性。。。。。
《报告》显示，，，，，，2011年，，，，，，共批准药品注册申请718件。。。。。其中批准境内药品注册申请644件，，，，，，批准入口74件。。。。。 在644件境内药品注册申请中，，，，，，化学药品569件，，，，，，占88.4%；；；； ；中药50件，，，，，，占7.8%；；；； ；生物制品25件，，，，，，占3.8%。。。。。从注册分类看，，，，，，境内药品注册申请中，，，，，，新药149件，，，，，，占22.9%；；；； ；改剂型59件，，，，，，占9.3%；；；； ；仿制药436件，，，，，，占67.7%。。。。。与2010年相较量，，，，，，批准化学药品仿制药品的数目镌汰，，，，，，批准新药的数目增添，，，，，，其中，，，，，，1.1类化学药品共批准10件，，，，，，相比2009年及2010年有显著增添。。。。。
2011年，，，，，，国家局共批准621个注册申请开展临床研究，，，，，，其中，，，，，，110个为国际多中心临床研究申请。。。。。批准进入临床试验的药物，，，，，，既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物，，，，，，也包括了特发性肺纤维化等有数病的治疗药物。。。。。
2011年，，，，，，国家局共受理药品新注册申请3620件，，，，，，其中境内药品注册申请2913件，，，，，，入口药品注册申请707件。。。。。在2913件境内药品注册申请中，，，，，，新药1078件，，，，，，占37.0%；；；； ；改剂型169件，，，，，，占5.8%；；；； ；仿制药1666件，，，，，，占57.2%。。。。。与2010年相比，，，，，，境内新注册申请量增添20%，，，，，，新药申报量与2010年相比略有增添，，，，，，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增添34%。。。。。
国家局还批准了临床急需药品、预防用生物制品、特殊人群用药、治疗类风湿性枢纽炎和骨枢纽炎药品、治疗HIV熏染的药品等15类主要治疗领域药品品种的入口或生产。。。。。
据相识，，，，，，2011年国家局药品注册管理事情继续以提高“质量和效率”为中心，，，，，，以增强药物临床试验羁系和规范药品注册管理行为为重点，，，，，，稳步推进体制机制刷新和规则建设，，，，，，周全增强药物研究全历程的管理，，，，，，一直完善药品标准管理事情。。。。。国家局一连推进药品审评审批的科学化，，，，，，立异药审评时限进一步缩短，，，，，，批准临床试验的排队期待时间由已往的9~10个月镌汰至5. 8个月，，，，，，批准生产的审评时间平均为10~11个月。。。。。
下一步，，，，，，国家局将凭证《国家药品清静“十二五”妄想》的总体安排，，，，，，构建科学的药品注册管理系统，，，，，，进一步提高药品审评审批的质量和效率，，，，，，将有限的审评审批实力向立异药、新药创造重大专项支持项目以及临床欠缺及亟须仿制药等优先领域、重点项目倾斜，，，，，，确保公众用药可及性。。。。。同时，，，，，，合理划分中央与地方，，，，，，行政审批与技术审评事权，，，，，，充分使用省�。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┚值娜肆ψ试春图际跄芰�，，，，，，授权具有资质和条件的省局肩负部分药品注册申请事项的审评审批事情，，，，，，逐步建设中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相连系的管理模式。。。。。 （泉源：国家食物药品监视管理总局）
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